药品注册生产现场检查职责分工介绍

药品注册生产现场检查职责分工介绍

国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称审评中心)负责告知国家食品药品监督管理局药品认证中心(以下简称认证中心)药品注册生产现场检查任务,并以书面和网络二种形式提供经其核定的处方和生产工艺、质量标准、原辅料来源和原辅料质量标准、与药品直接接触的包装材料来源和标准、产品说明书等技术资料。审评中心管协部负责以上文件传输、交接工作。

申请生产单位负责向药品认证管理中心提出药品注册现场检查申请。为确保生产现场检查质量和效率,申请生产单位有责任按照认证管理中心相关要求提交内容完整、真实并与现场实际信息一致的《申请表》。

药品检验所负责接收检查组或检查组代表送达的样品并按相关法规要求进行检验、出具药品注册检验报告单并将报告单送达药品审评中心。

认证中心负责接收药品审评中心发出的《药品注册现场检查告知书》,接收药品注册生产现场检查申请表并进行技术审查、制定现场检查方案、组织并实施现场检查、抽取样品并将样品送达负责该样品标准复核的药品检验所、审核现场检查报告并将现场检查报告移交药品审评中心,以及建立药品注册现场检查员、检查专家库等。检查二处具体承办以上工作。


附:
1、药品注册生产现场检查申报工艺撰写格式和内容指导

2、注册申报生产现场检查固体制剂工艺模板

3、注册申报生产现场检查原料药工艺模板

4、发酵类原料药注册申报生产工艺模板

5、注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模板

6、注册申报生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺模板

7、注册申报生产现场检查重组蛋白无菌药品工艺模版

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